注册医疗器械公司，一、二、三类经营许可，如何办理？

更新时间：2022-08-09 14:55

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今天企业脑小编又来和大家聊聊注册公司时的疑难杂症怎么解决？最近，有一些企业想注册医疗器械公司，但是对经营许可有一个普遍性的问题：按照安全性的程度，医疗器械经营许可被分为三类，到底哪一类需要办理许可证呢？企业脑小编将内容整理如下：

一、经营一类医疗器械产品

经营许可对第一类医疗器械的产品要求是最低的，想要正常经营，在办理营业执照的时候，需要在经营范围中明确提出来，就可以正常经营了。一般情况下，一类医疗器械产品包括：手术辅助照明灯、手术刀、环切器、X射线感光刀片、氧气吸入管、绷带、隔离衣帽等。

二、经营二类医疗器械产品

经营二类医疗器械产品的公司，需要到药监局做备案，备案通过了，就可以正常经营了。一般情况下，二类医疗器械产品包括：营养泵、止血带、导尿管、直肠管、医用人工驱动吸引器械、心肺转流检测设备、体温计、家用血糖仪等；

三、经营三类医疗器械产品

经营三类医疗器械产品，就需要申请医疗器械经营许可证了。企业需要携带：《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件、质量管理人的资格证明、售后服务人员的资格证明（具体办理资料依据本地政策执行）到药监局申请经营许可证。一般情况下，三类产品包括：定位针、闭合器、输送引导器、可吸收的缝合线、血管缝合装置、针刺针、粘合剂等。

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