医疗器械一类、二类、三类经营许可证有什么区别？

更新时间：2022-08-09 15:15

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医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类经营许可证？都包括哪些经营范围?

一、医疗器械经营许可证分类：

1. 一类医疗器械经营许可证：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质。

2. 二类医疗器械经营许可证：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案。

3. 三类医疗器械经营许可证：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

由上可得，目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类需要备案；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

一类二类三类经营许可证分别包括的经营范围：

1.一类医疗器械经营许可证：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀、普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪、普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血镊；

2.二类医疗器械经营许可证：医用缝合针(不带线)神经外科手术器械：神经外科脑内用刀，神经外科脑内用钳，神经外科脑内用镊，神经外科脑内用钩、刮，神经外科脑内用其他器械（脑活检抽吸器、脑膜剥离器）胸腔心血管外科手术器械：胸腔心血管外科用钳；

3.三类医疗器械经营许可证：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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