三类医疗器械经营许可证怎么办理流程

更新时间：2022-10-26 15:34

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国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

三类医疗器械经营许可证怎么办理流程

三类医疗器械经营许可证如何办理

1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。

2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

4、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你最好把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。

5、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

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