二类医疗器械经营许可证的办理条件

更新时间：2022-12-12 15:27

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医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

二类医疗器械经营许可证的办理条件

二类医疗器械经营许可证的办理条件：

1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。)个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的，要以公司为主体销售经营医疗器械。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(需要有经营场地，方便管理员工以及管理所销售的产品，降低产品风险问题，同时也为了给客户提供信任)

3、建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。

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