医疗器械许可证代办难吗流程和所需材料都有哪些

更新时间：2022-12-23 14:55

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医疗器械许可证代办费用，每个不同类别的医疗器械许可证都是不一样的，价格还会受到多种因素的影响。

比如，全国各地法规要求不一样，有一些会有行政收费，另外不同地区不同公司代办服务费也不同，此外有一些地区还会要求公司花钱购销存管理软件。

医疗器械许可证办理流程：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）

2、质量检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十条：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

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