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进口医疗器械注册的基本流程
根据国家药监局颁布的《医疗器械注册管理办法》规定，进口医疗器械也需要根据分类进行相应的备案和注册管理。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。
进口医疗器械注册的基本流程
1. 可行性评估
2. 样品检验(省级以上医疗器械检测所)
3. 临床评价(豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验)
4. 准备申报材料
5. 行政服务大厅受理或CA申请受理
6. 技术审评中心审评
7. 许可决定8. 批件送达
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