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一类医疗器械生产备案流程

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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一类医疗器械生产备案流程

1、.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。

2、准备申请资料:一类医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色

3、网上/窗口递交材料

4、审批(现场当场审批)

5、制证发证(完成备案)

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